甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】 通用名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 

【包装规格】 1 测试/盒、5 测试/盒、20 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒。 

【预期用途】 该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型和乙型流感病毒抗原。本 试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患 者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 甲型流感和乙型流感都是由流感病毒引起的呼吸道传染病。甲型流感病 毒是一种 RNA 病毒，它的表面有两种蛋白质：血凝素（H）和神经氨酸酶（N）， 它们的不同组合形成了不同的亚型，如 H1N1、H3N2、H5N1 等。甲型流感病 毒变异频繁，乙型流感病毒的变异性比甲型流感病毒低一些，但仍然有一定 的变异性。甲型流感感染的症状通常包括高烧、头痛、肌肉酸痛、咳嗽、喉 咙痛、鼻塞、流鼻涕和乏力等。并可能导致严重并发症，如肺炎、心脏疾病、 肌无力、脑炎等。乙型流感感染的症状通常与甲型流感类似，但通常不会导 致严重并发症状。本品应用胶体金免疫层析技术，适用于甲型和乙型流感病 毒感染的辅助诊断。本产品不得单独作为治疗和诊断的依据。 

【检验原理】 本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法来检测甲型和乙型流感病 毒抗原。在检测过程中，将处理后的提取物滴加到测试卡的加样孔中。当待 测样本中的甲型和/或乙型流感病毒抗原浓度高于最低检出限时，甲型和（或） 乙型流感病毒抗原先和标记抗体发生反应复合，则会在层析作用下沿着硝酸 纤维膜向前移动。反应复合物会被预先包被在硝酸纤维膜上检测区（A）和（或） （B）的甲型和/或乙型流感病毒核蛋白单克隆抗体捕获。若在检测区（A）和 （或）（B）中出现一条紫红色反应线，则结果为阳性，反之，若无反应线出 现，则结果为阴性。无论样本中是否含有甲型或乙型流感病毒抗原，质控区 （C）总会出现一条紫红色反应线，用于判断层析过程是否正常，并作为试剂 的内控标准。 

【主要组成成分】 试剂由测试卡、样本提取管（含样本提取液）组成。 1. 测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条上的主要成份有：甲型/乙型流感病 毒抗原标记抗体、甲型/乙型流感病毒抗原包被抗体、质控线羊抗鼠 IgG、其 他测试条支持物。 2. 样本提取液的主要成份有：磷酸氢二钠、吐温 20、纯化水等。 需要但未提供的材料：时钟或计时器、拭子、密封袋。

【储存条件及有效期】 4℃~30℃储存，有效期 18 个月。 铝箔袋拆开后，建议在 4℃~30℃，湿度<60%，1 小时内使用测试卡。样 本提取液拆封后请在 1 小时内尽快使用。 生产日期及有效期见外包装。