新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒

【产品名称】 通用名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶 体金法） 

【包装规格】 1 测试/盒、5 测试/盒、20 测试/盒 

【预期用途】 本产品用于体外定性检测人鼻拭子样本中的新型冠状病毒 （2019-nCoV）N 抗原。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）是一种急性呼吸道传染病。 根据目前流行病学调查，感染新型冠状病毒肺炎（COVID-19）主 要表现为发热、乏力、干咳，少数病例有鼻塞、流鼻涕、咽痛、 肌痛和腹泻。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，应 结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染 状态。 

【检验原理】 本测试卡是一种采用双抗体夹心法原理的免疫侧流层析装置。 样品在毛细管作用下扩散到试纸，并迁移到水合金共轭络合物中。 如果样品中含有新型冠状病毒抗原，则会与胶体金标记新型冠状 病毒单克隆抗体结合，该免疫复合物会被膜上固定的新冠病毒单 克隆抗体捕获，形成紫红色的检测线（T），显示新型冠状病毒抗 原阳性。如果样品中没有新型冠状病毒抗原，则检测线（T）不显 示，呈阴性结果。该测试卡还包含一条质控线（C），不管是否有 检测线出现，紫红色的质控线（C）都应出现。

【储存条件及有效期】 本产品在4℃-30℃条件下储存，有效期为18个月。 铝箔袋拆开后，建议在4℃~30℃条件下1小时内使用测试卡， 避免在潮湿空气中（湿度≥60%）暴露时间过长而影响检测结果。 样本提取液拆封后请在1小时内尽快使用。 生产日期及有效期见外包装。