一次性使用采样器

【产品名称】 一次性使用采样器 

【型号规格】 型号：NS001, OS001 规格：1 人份/包 包装规格：1 包/袋，50 包/袋，100 包/袋 

【预期用途】 用于样本（生物分泌物）的收集。

【产品描述】 由尼龙短纤维绒毛头和医用级 ABS 塑料杆组成，非无菌提供。 

【储存条件及有效期】 室温，干燥条件保存；有效期为 3 年 

【使用说明】 1.打开产品包装，取出所需的一次性使用采样器； 2 采样： 2.1 鼻咽拭子（NS001）：握住手柄，将采样拭子伸进鼻腔，轻轻旋转采样拭子，擦拭 3-5 次，直到样本全部吸收然后 慢慢取出。 2.2 口咽拭子（OS001): 握住手柄，用采样拭子轻柔，快速地擦拭双侧咽扁桃体及咽后壁 3-5 次，然后取出。

【产品性能指标】 1.外观：一次性使用采样器外形端正，整洁，光滑，色泽均匀，无伤痕、刮痕、裂缝等缺陷；产品洁净，无臭、无味； 拭子头手感柔软，没有黄斑、污渍、异物、毛刺霉点等；包装整齐，标签清晰。 2.吸水性：拭子头吸水性：单支吸水量不少于 0.09 g。 3.拭子头吸附洗脱效果：将拭子按照操作采集样品，提取后进行荧光 PCR，所得扩增曲线呈 S 型，企业质控品和拭 子洗脱液的 |△Ct| 值偏差≤5。 

【注意事项】 1.过期产品，变色禁止使用 。 2.使用采样器采样后应尽快送检，新鲜采集样本应在 2~8℃下 48h 内送到实验室。若运送时间超过 48h,标本宜在-70℃ 或更低温度下保存和转运。 3.根据不同用途选择不同采样器采样，严禁混用。 4.采集样本时应严格按照采集程序进行，采样部位准确，采样力度均匀。 5.本产品为一次性使用，用后应放置在专用处理容器内。

【标签符号说明】 

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     一次性使用                            避免日晒                                 保持干燥                      包装破损切勿使用

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】闽厦械备 20210279 号 

【医疗器械生产备案凭证编号】闽厦食药监械生产备 20190010 号 

【说明书核准日期及修改日期】2021 年 10 月 27 日