【重磅喜讯】博迪泰肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）获批国家医疗器械三类证书！聚焦呼吸道病原体快速诊断，精准医疗再添利器

肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】

通用名称：肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

【包装规格】

1测试/盒、2测试/盒、3测试/盒、5测试/盒、10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

【预期用途】

该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的肺炎支原体抗原。

肺炎支原体可引起上呼吸道和下呼吸道感染，主要经过直接接触和飞沫进行传播，潜伏期大约是1~3周，从潜伏期到症状缓解数周内，病原体携带者均有传染性。秋、冬季节发病较多，儿童和青年发病率较高。并在世界范围内发生地方性和流行性感染，大约在3~7年会发生一次地域性的爆发。肺炎支原体可引起人类原发性非典型性肺炎，是社区性肺炎的主要病原体。肺炎支原体肺炎发病较缓，临床表现复杂难辨，病程迁延时间长，若未及时诊治，可引发其他呼吸系统疾病及多种肺外并发症，对患儿的生长发育造成极大威胁。临床上主要有支气管炎、咳嗽、咳痰、气喘、不规则发热等症状，与由病毒或细菌等其它病原体引起的症状非常相似，难以区分。P1蛋白是一个对胰蛋白酶敏感的膜蛋白，具有抗原性和免疫原性。其位于MP顶端，是MP主要的黏附蛋白，由大约5000个碱基对编码，1627个氨基酸组成。在感染了肺炎支原体患者的血清中，可检测到P1蛋白抗体。因此特异性检测P1蛋白可有效检测出肺炎支原体感染。本品应用胶体金免疫层析技术，适用于肺炎支原体感染的辅助诊断。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

【检验原理】

本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法来检测肺炎支原体抗原。在检测过程中，将处理后的提取物滴加到测试卡的加样孔中。当待测样本中的肺炎支原体抗原浓度不低于最低检出限时，肺炎支原体抗原先和标记抗体发生反应复合，则会在层析作用下沿着硝酸纤维膜向前移动。反应复合物会被预先包被在硝酸纤维膜上检测区（T）的肺炎支原体核蛋白单克隆抗体捕获。若在检测区（T）中出现一条紫红色反应线，则结果为阳性，反之，若无反应线出现，则结果为阴性。无论样本中是否含有肺炎支原体抗原，质控区（C）总会出现一条紫红色反应线，用于判断层析过程是否正常，并作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】

试剂由测试卡、样本提取管（含样本提取液）组成。不同批号试剂盒中测试卡和样本提取管不可以互换。

1. 测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条上的主要成份有：胶体金标记肺炎支原体单克隆抗体、NC膜包被肺炎支原体单克隆抗体、质控线羊抗鼠IgG。

2. 样本提取液的主要成份有：含有NaCl、NP40、Proclin 300（防腐剂）等Tris-HCl缓冲液。

需要但未提供的材料：时钟或计时器。扬州星河生物科技有限公司的一次性采样拭子（备案号：苏扬械备20220104；型号：I型）。博迪泰（厦门）生物科技有限公司的一次性使用采样器（备案号：闽厦械备20210279号；型号：OS001）。

【储存条件及有效期】

4℃~30℃保存，有效期为18个月。

铝箔袋拆开后，建议在4℃~30℃条件下1小时内使用测试卡，避免在潮湿空气中（湿度≥60%）暴露时间过长而影响检测结果。样本提取液拆封后请在1小时内尽快使用。

生产日期及有效期见外包装

公司简介

博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称博迪泰）坐落于厦门市海沧国家级生物医药产业园，由一批海外归国博士团队创立，专业从事体外诊断 (IVD)试剂的研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司研发团队结合厦门大学技术力量，专注于呼吸道病原体检测试剂的开发，产品形式覆盖抗原免疫学快速检测、核酸多重PCR技术检测、核酸等温扩增/基因编辑快速检测等。产品依靠稳定性与先进性，获得了良好的市场口碑。部分产品获得了泰国FDA、马来西亚MDA、欧盟CE认证和FDA的注册; 并在德国BfArm, 法国ANSM，意大利卫生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等国家获得注册进入许可。

博迪泰是国家级高新技术企业，福建省科技小巨人，福建省“百人计划”，福建省“专精特新”企业，以及厦门市“双百人才”领军型创业人才企业。获得国家级留学人才创业基金，厦门市重大科技专项，以及厦门市疫情防控应急攻关项目的支持。先后获得“白鹭之星”创新创业大赛成长企业组冠军等多项荣誉与奖项。

目前，博迪泰是厦门市政府收储企业，国内大型三甲医院的供货商; 2020年6月，公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月，公司通过了英国SCI验厂。2023年9月取得了国家医疗器械生产许可。