重磅 | 博迪泰生物六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）获得国家药监局注册批准!

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

【产品名称】 通用名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 （荧光 PCR 熔解曲线法） 

【包装规格】 48 测试/盒

【预期用途】 本试剂盒用于定性检测人口咽拭子样本中的新型冠状病毒 2019-nCoV、 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、及肺炎支原体的 核酸。本产品不能区分病原体具体型别。

【检验原理】 本试剂盒基于荧光 PCR 熔解曲线法，针对六种呼吸道病原体的核酸保守 区域分别设计特异性引物和探针，经过一步法 RT-PCR 扩增完成后进行熔解 曲线分析，根据靶序列与探针杂交后熔点的变化实现对样本中的呼吸道病原 体核酸的快速检测。

【主要组成成分】 

组分名称RV 反应液，1000μL/管×1 管，引物、探针、dNTPS、Buffer 等

RV 混合酶，36μL/管×1 管DNA 聚合酶、逆转录酶、UDG 酶

RV 阳性对照，1.0mL/管×1 管，含靶标和内标基因特异性片段的假病毒、病原体培养液

RV 阴性对照，1.0mL/管×1 管，生理盐水

【储存条件及有效期】 试剂盒应在-20℃±5℃避光保存，有效期 12 个月。 采用泡沫箱加冰袋密封运输，运输时间不超过一周，运输温度不超过 25℃。试剂盒反复冻融应不超过 5 次。

公司简介

博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称博迪泰）坐落于厦门市海沧国家级生物医药产业园，由一批海外归国博士团队创立，专业从事体外诊断 (IVD)试剂的研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司研发团队结合厦门大学技术力量，专注于呼吸道病原体检测试剂的开发，产品形式覆盖抗原免疫学快速检测、核酸多重PCR技术检测、核酸等温扩增/基因编辑快速检测等。产品依靠稳定性与先进性，获得了良好的市场口碑。部分产品获得了泰国FDA、马来西亚MDA、欧盟CE认证和FDA的注册; 并在德国BfArm, 法国ANSM，意大利卫生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等国家获得注册进入许可。

博迪泰是国家级高新技术企业，福建省科技小巨人，福建省“百人计划”，福建省“专精特新”企业，以及厦门市“双百人才”领军型创业人才企业。获得国家级留学人才创业基金，厦门市重大科技专项，以及厦门市疫情防控应急攻关项目的支持。先后获得“白鹭之星”创新创业大赛成长企业组冠军等多项荣誉与奖项。

目前，博迪泰是厦门市政府收储企业，国内大型三甲医院的供货商; 2020年6月，公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月，公司通过了英国SCI验厂。2023年9月取得了国家医疗器械生产许可。