重磅 | 博迪泰生物百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）获得国家药监局注册批准!

2024年10月25日，博迪泰（厦门）百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）注册证号：国械注准20243402098

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

【预期用途】

本试剂盒用于对 18 岁以下人群鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸的定性检

测，作临床辅助诊断用。检测结果供临床参考，不能单独作为确诊或排除病

例的依据。

【包装规格】

24 人份/盒

【储存条件及有效期】

储存条件：-20℃±5℃，避光保存，避免反复冻融，最大反复冻融次数不

超过 5 次；

有效期：12 个月，打开包装使用后的试剂放于原储存条件效期不变，生

产日期和失效日期见产品外包装标签；

运输条件：采用泡沫箱加冰袋密封运输，运输时间不超过一周，运输温

度不超过 25℃。

公司简介

   博迪泰（厦门）生物科技有限公司（以下简称博迪泰）坐落于海沧国家級生物医药产业园，由一批海外归国博士团队创立，专业从事体外诊断(IVD) 试剂的研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司研发团队结合厦门大学技术力量，专注于呼吸道病原体检测试剂的开发，产品形式覆盖抗原免疫学快速检测、核酸多重PCR技术检测、核酸等温扩增/基因编辑快速检测等。产品依靠稳定性与先进性，获得了良好的市场口碑。部分产品获得了泰国FDA、马来西亚MDA、欧盟CE认证和通过了FDA的注册;并在德国BfArm, 法国ANSM，意大利卫生部，西班牙AEMPS和奧地利BASG等国家获得注册进入许可。

          博迪泰是国家级高新技术企业，福建省科技小巨人，福建省“百人计划”，福建省“专精特新”中心企业，以及厦门市“双百人才”领军型创业人才企业。获得国家级留学人才创业基金，厦门市重大科技专项，以及厦门市疫情防控应急攻关项目的支持。先后获得“白鹭之星”创新创业大赛成长企业组冠军等多项荣誉与奖项。

          目前，博迪泰公司是厦门市政府收储企业，国內大型三甲医院的供货商;2020年6月，公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月，公司通过了英SCI验厂。2023年9月取得了医疗器械生产许可。