重磅 | 博迪泰生物的甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）正式获得国家第三类医疗器械注册证！

       2024年09月25日，博迪泰（厦门）甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册批准，注册证号：国械注准20243401885

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【预期用途】

该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的甲型和乙型流感病毒抗原。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。甲型流感和乙型流感都是由流感病毒引起的呼吸道传染病。甲型流感病毒是一种RNA病毒，它的表面有两种蛋白质：血凝素（H）和神经氨酸酶（N），它们的不同组合形成了不同的亚型，如H1N1、H3N2、H5N1等。甲型流感病毒变异频繁，乙型流感病毒的变异性比甲型流感病毒低一些，但仍然有一定的变异性。甲型流感感染的症状通常包括高烧、头痛、肌肉酸痛、咳嗽、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕和乏力等。并可能导致严重并发症，如肺炎、心脏疾病、肌无力、脑炎等。乙型流感感染的症状通常与甲型流感类似，但通常不会导致严重并发症状。本品应用胶体金免疫层析技术，适用于甲型和乙型流感病毒感染的辅助诊断。本产品不得单独作为治疗和诊断的依据。

【包装规格】

1测试/盒、5测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。

【储存条件及有效期】

4℃~30℃储存，有效期18个月。

铝箔袋拆开后，建议在4℃~30℃，湿度<60%，1小时内使用测试卡。样本提取液拆封后请在1小时内尽快使用。

生产日期及有效期见外包装。

公司简介

       博迪泰（厦门）生物科技有限公司坐落于厦门海沧国家级生物医药产业园，由海外归国博士团队创立，专业从事体外诊断(IVD) 试剂的研发、生产、销售和服务于一体的创新型国家级高新技术企业。博迪泰研发团队结合厦门大学技术力量，研发出了甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒，新冠抗原检测试剂盒，核酸提取试剂，核酸提取纯化试剂和样本释放剂等产品，依靠产品的稳定性，获得了良好的市场口碑。其中， 新冠抗原快速检测试剂取得了CE1434，中国新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）2023年获批上市，泰国FDA和马来西来MDA的认证，并在德国BfArm, 法国ANSM，意大利卫生部，西班牙AEMPS和奥地利BASG等国家获得注册准入。

   博迪泰先后获得国家级留学人才创业扶持，国家级高新技术企业，福建省科技小巨人，福建省“百人计划”，福建省“专精特新”中小企业，厦门市“双百人才”领军型创业人才，厦门市重大科技专项，厦门市疫情防控应急攻关，“智胜未来”，“白鹭之星”，全国博士后创新创业大赛银奖等多项荣誉和奖项。

   目前，博迪泰公司是厦门市政府收储企业，福建省医疗防疫物资白名单企业，国内大型三甲医院的供货商; 2020年6月，公司质量管理体系通过了ISO13485的认证。2022年7月，公司通过了BSCI验厂。