腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】 通用名称：腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 

【包装规格】 1 测试/盒、2 测试/盒、3 测试/盒、5 测试/盒、10 测试/盒、20 测试/盒、 50 测试/盒、100 测试/盒。 

【预期用途】 该产品用于定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子样本中的腺病毒抗原。 腺病毒（ADV）是一种有包膜的双链 DNA 病毒，有 7 个亚属和约 100 个 基因型，其中可感染人类的腺病毒只有 57 种，是免疫功能低下的人群的重要 病原体。由于儿童的免疫功能尚未完全成熟，因此 ADV 感染在儿童中更为常 见，尤其是 6 个月至 5 岁的儿童。ADV 具有高度传染性，一些感染的儿童可 能没有任何临床症状或仅出现上呼吸道感染的轻微症状，但另一些儿童仍可 能出现肺部感染，伴有严重的临床表现、许多肺外并发症，并有严重病例留 下慢性呼吸道和肺部疾病的风险。腺病毒通常会引起上呼吸道或下呼吸道、 胃肠道或结膜的轻微感染。ADV 感染的罕见表现包括出血性膀胱炎、肝炎、 出血性结肠炎、胰腺炎、肾炎或脑膜脑炎。本品应用胶体金免疫层析技术， 适用于腺病毒感染的辅助诊断。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为 临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行 综合分析。

【检验原理】 本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法来检测腺病毒抗原。在检 测过程中，将处理后的提取物滴加到测试卡的加样孔中。当待测样本中的腺 病毒抗原浓度不低于最低检出限时，腺病毒抗原先和标记抗体发生反应复合， 则会在层析作用下沿着硝酸纤维膜向前移动。反应复合物会被预先包被在硝 酸纤维膜上检测区（T）的腺病毒核蛋白单克隆抗体捕获。若在检测区（T） 中出现一条紫红色反应线，则结果为阳性，反之，若无反应线出现，则结果 为阴性。无论样本中是否含有腺病毒抗原，质控区（C）总会出现一条紫红色 反应线，用于判断层析过程是否正常，并作为试剂的内控标准。 

【主要组成成分】 试剂由测试卡、样本提取管（含样本提取液）组成。不同批号试剂盒中 测试卡和样本提取管不可以互换。 1. 测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条上的主要成份有：胶体金标记腺病 毒鼠单克隆抗体、NC 膜包被腺病毒鼠单克隆抗体、质控线羊抗鼠 IgG。 2. 样本提取液的主要成份有：含有 NaCl、NP40 等 Tris-HCl 缓冲液。装量为 500μL/管。 需要但没有提供的材料：时钟或计时器。 

【储存条件及有效期】 本产品在 4℃~30℃条件下储存，有效期为 18 个月。 铝箔袋拆开后，建议在 4℃~30℃条件下 1 小时内使用测试卡，避免在潮 湿空气中（湿度≥60%）暴露时间过长而影响检测结果。样本提取液拆封后请 在 1 小时内尽快使用。生产日期及有效期见外包装。