呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】 通用名称：呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） 

【包装规格】 1 测试/盒、2 测试/盒、3 测试/盒、5 测试/盒、10 测试/盒、20 测试/盒、 50 测试/盒、100 测试/盒。 

【预期用途】 该产品用于定性检测人鼻拭子、鼻咽拭子样本中的呼吸道合胞病毒抗原。 呼吸道合胞病毒（RSV）是 1 岁以下儿童下呼吸道感染（包括毛细支气管 炎和肺炎）的最重要原因之一。RSV 的初始症状与轻度感冒相似，如流鼻涕、 轻度咳嗽、发烧，有时甚至呼吸困难。严重下呼吸道疾病可发生在任何年龄 段，尤其是老年人或心血管、肺和免疫系统疾病患者。呼吸道合胞病毒主要 通过呼吸道进入人体，并通过空气（飞沫、灰尘）传播，在环境中的存活时 间长达 6 小时，当受污染的手或物品直接接触眼睛或鼻粘膜时，最容易感染。 呼吸道合胞病毒是一种含有非节段的负链 RNA 包膜病毒。病毒基因组长 15.2kb，有 10 个开放阅读框，编码至少 11 个基因产物。RSV 分为 A 和 B 两种亚 型，它们之间的主要区别在于 G、F、N 和 P 蛋白的抗原组成不同，其中 G 蛋 白的变异性最高，A 和 B 亚型的氨基酸序列同源性仅为 53%，相反，F 和 P 蛋白在两种亚型之间具有较高的遗传和抗原同源性。F 蛋白是 RSV 所必需的。 RSV 生命周期中最关键的一步是进入宿主细胞，这是由 F 蛋白介导的。本品 应用胶体金免疫层析技术，适用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。本试剂 盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临 床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。 

【检验原理】 本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法来检测呼吸道合胞病毒抗 原。在检测过程中，将处理后的提取物滴加到测试卡的加样孔中。当待测样 本中的呼吸道合胞病毒抗原浓度不低于最低检出限时，呼吸道合胞病毒抗原 先和标记抗体发生反应复合，则会在层析作用下沿着硝酸纤维膜向前移动。 反应复合物会被预先包被在硝酸纤维膜上检测区（T）的呼吸道合胞病毒核蛋 白单克隆抗体捕获。若在检测区（T）中出现一条紫红色反应线，则结果为阳 性，反之，若无反应线出现，则结果为阴性。无论样本中是否含有呼吸道合 胞病毒抗原，质控区（C）总会出现一条紫红色反应线，用于判断层析过程是 否正常，并作为试剂的内控标准。

【主要组成成分】 试剂由测试卡、样本提取管（含样本提取液）组成。 1. 测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条上的主要成分有：胶体金标记呼吸 道合胞病毒鼠单克隆抗体、NC 膜包被呼吸道合胞病毒鼠单克隆抗体、质控线 羊抗鼠 IgG。 2. 样本提取液的主要成份有：含有 NaCl、NP40 等 Tris-HCl 缓冲液。装量为 500μL/管。 需要但没有提供的材料：时钟或计时器。