肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

【产品名称】 通用名称：肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法） 

【包装规格】 1 测试/盒、2 测试/盒、3 测试/盒、5 测试/盒、10 测试/盒、20 测试/盒、 50 测试/盒、100 测试/盒。 

【预期用途】 该产品用于定性检测人口咽拭子样本中的肺炎支原体抗原。 肺炎支原体可引起上呼吸道和下呼吸道感染，主要经过直接接触和飞沫 进行传播，潜伏期大约是 1~3 周，从潜伏期到症状缓解数周内，病原体携带 者均有传染性。秋、冬季节发病较多，儿童和青年发病率较高。并在世界范 围内发生地方性和流行性感染，大约在 3~7 年会发生一次地域性的爆发。肺 炎支原体可引起人类原发性非典型性肺炎，是社区性肺炎的主要病原体。肺 炎支原体肺炎发病较缓，临床表现复杂难辨，病程迁延时间长，若未及时诊 治，可引发其他呼吸系统疾病及多种肺外并发症，对患儿的生长发育造成极 大威胁。临床上主要有支气管炎、咳嗽、咳痰、气喘、不规则发热等症状， 与由病毒或细菌等其它病原体引起的症状非常相似，难以区分。P1 蛋白是一 个对胰蛋白酶敏感的膜蛋白，具有抗原性和免疫原性。其位于 MP 顶端，是 MP 主要的黏附蛋白，由大约 5000 个碱基对编码，1627 个氨基酸组成。在感 染了肺炎支原体患者的血清中，可检测到 P1 蛋白抗体。因此特异性检测 P1 蛋白可有效检测出肺炎支原体感染。本品应用胶体金免疫层析技术，适用于 肺炎支原体感染的辅助诊断。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临 床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综 合分析。 

【检验原理】 本产品采用免疫层析技术，利用双抗体夹心法来检测肺炎支原体抗原。 在检测过程中，将处理后的提取物滴加到测试卡的加样孔中。当待测样本中 的肺炎支原体抗原浓度不低于最低检出限时，肺炎支原体抗原先和标记抗体 发生反应复合，则会在层析作用下沿着硝酸纤维膜向前移动。反应复合物会 被预先包被在硝酸纤维膜上检测区（T）的肺炎支原体核蛋白单克隆抗体捕获。 若在检测区（T）中出现一条紫红色反应线，则结果为阳性，反之，若无反应 线出现，则结果为阴性。无论样本中是否含有肺炎支原体抗原，质控区（C） 总会出现一条紫红色反应线，用于判断层析过程是否正常，并作为试剂的内 控标准。 

【主要组成成分】 试剂由测试卡、样本提取管（含样本提取液）组成。不同批号试剂盒中 测试卡和样本提取管不可以互换。 1. 测试卡由测试条、塑料卡组成，测试条上的主要成份有：胶体金标记肺炎 支原体单克隆抗体、NC 膜包被肺炎支原体单克隆抗体、质控线羊抗鼠 IgG。 2. 样本提取液的主要成份有：含有 NaCl、NP40、Proclin 300（防腐剂）等 Tris-HCl 缓冲液。 需要但未提供的材料：时钟或计时器。扬州星河生物科技有限公司的一次性 采样拭子（备案号：苏扬械备 20220104；型号：I 型）。博迪泰（厦门）生物 科技有限公司的一次性使用采样器（备案号：闽厦械备 20210279 号；型号： OS001）。 

【储存条件及有效期】 4℃~30℃保存，有效期为 18 个月。 铝箔袋拆开后，建议在 4℃~30℃条件下 1 小时内使用测试卡，避免在潮 湿空气中（湿度≥60%）暴露时间过长而影响检测结果。样本提取液拆封后请 在 1 小时内尽快使用。 生产日期及有效期见外包装。